Des résultats de phase 2a approuvés par la Food and Drugs Administration (FDA) rapprochent l’entreprise pharmaceutique israélienne de son but : commercialiser la première pilule d’insuline au monde.

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Oramed Pharmaceuticals a annoncé que les essais cliniques de phase 2a de sa pilule d’insuline par voie orale (ORMD-0801) destinée à traiter le diabète de type 2 ont été couronnés de succès. Les essais, qui ont passé tous les critères d’évaluation primaires et secondaires, ont été conduits dans le cadre d’un protocole de nouveau médicament de recherche de la FDA.

« Nous sommes ravis de ces résultats qui apportent une solide validation à la plateforme technologique d’Oramed en général, et à notre programme d’insuline par voie orale en particulier, » a déclaré Nadav Kidron, le PDG d’Oramed. « Après les résultats de ces essais qui portent sur des diabètes de type 2, nous prévoyons de commencer dans quelques mois une étude de phase 2b multicentrique. Nous sommes également très excités par le potentiel de ce médicament pour traiter les diabètes de type 1, et nous prévoyons de lancer une étude de phase 2a pour tester ce type de diabète dans un avenir proche. »

L’entreprise israélienne, spécialisée dans les systèmes d’administration de médicaments par voie orale a testé la pilule sur 30 patients atteints de diabète de type 2. La sécurité du médicament ainsi que ses effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont été testés contre placebo.

L’idée d’administrer l’insuline par voie orale aux diabétiques est dans l’air depuis les années 30, mais en essayant de mettre au point cette pilule, les entreprises pharmaceutiques se sont toujours heurtées au problème des effets destructeurs des enzymes du système digestif sur l’insuline. Oramed dit avoir trouvé une solution qui permet à l’insuline de ne pas être affectée par les sucs digestifs.

Oramed explique que sa pilule pourrait permettre de réduire les doses d’insuline à prendre lors des repas et introduire un schéma thérapeutique avec un nombre d’injections quotidiennes réduit. La pilule pourrait aussi potentiellement ralentir la progression de la maladie et mettre un terme à l’insulinodépendance des patients.

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